Anvisa aprovou, na quinta-feira (25/8), a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde (MS) importe e utilize no Brasil a vacina Jynneos/Imvanex, para imunização contra a monkeypox.
A autorização se aplica à vacina Jynneos (EUA) ou Imvanex (EMA) – vacina contra varíola e monkeypox, vírus vaccínia modificado, cepa Ankara –, que, apesar de ser o mesmo produto, possui nomes diferentes nos EUA e na Europa. A vacina da empresa Bavarian Nordic A/S é fabricada na Dinamarca e na Alemanha.
O imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade, quando conservado entre -60°C a -40°C.
A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa.
Para esta análise, a Anvisa avaliou o relatório de avaliação da agência americana Food and Drug Administration (FDA) para a vacina Jynneos, as informações públicas emitidas pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência do Reino Unido (National Health Service – NHS).
Na situação epidemiológica atual de surto de monkeypox fora dos países endêmicos, a Organização Pan-Americana de Saúde (Opas) e a OMS recomendam vacinação somente para os contatos próximos de um caso da doença.
A Opas e a OMS não recomendam a vacinação em massa. Todos os esforços devem ser feitos para controlar a disseminação da varíola entre humanos através da detecção e diagnóstico precoce de casos, isolamento e rastreamento dos contatos.
Fontes: Anvisa, MS, Fiocruz, Opas, OMS
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